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    醫療設備使用說明書管理規定--中翻英16萬字
    醫療設備使用說明書管理規定--中翻英16萬字 醫療器械說明書管理規定 第一條為規范醫療器械說明書的內容,確保向使用者提供正確的操作方法和產品的相關信息,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。...

    醫療設備使用說明書管理規定--中翻英16萬字醫療器械說明書管理規定
     
      第一條  為規范醫療器械說明書的內容,確保向使用者提供正確的操作方法和產品的相關信息,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。
     
      第二條  凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用的醫療器械均應附有說明書,醫療器械說明書應當符合本規定的要求。
     
      第三條  醫療器械說明書應當包含產品能正確使用的全部信息,其內容應當真實、準確、科學、健康, 并與產品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導消費者。
     
      第四條  生產企業申報的醫療器械說明書應加蓋公章并有法定代表人簽字,并對其內容的真實性、完整性負責。
     
      第五條  設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的第一類醫療器械說明書的審批;省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的第二類醫療器械說明書的審批;國家藥品監督管理局負責境內生產的第三類醫療器械、進口醫療器械說明書的審批。
      醫療器械說明書的審查應與醫療器械注冊審查一并進行,說明書的內容應與注冊審查的有關內容相一致。
     
      第六條  藥品監督管理部門對醫療器械說明書的審查依據是產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見。經批準的醫療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。
     
      第七條  醫療器械說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字,可以附加其他文種。
     
      第八條  醫療器械說明書應遵循《工業產品使用說明書-總則》國家標準,根據醫療器械的特殊性,應當包括以下有關內容:
     ?。ㄒ唬┊a品名稱、生產者名稱、地址、郵政編碼和聯系電話;
     ?。ǘ┊a品注冊號;
     ?。ㄈ﹫绦械漠a品標準;
     ?。ㄋ模┊a品的主要結構、性能、規格;產品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明;
     ?。ㄎ澹撕?、標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
     ?。┌惭b和使用說明或圖示;
     ?。ㄆ撸┊a品維護和保養方法,特殊儲存方法,使用期限;
     ?。ò耍┊a品標準中規定應當具有的其它內容。

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